文章来源：创鑫仪器 时间：2022-10-11 10:05:51
GB9706.1医疗设备检测项目与试验仪器
医疗关乎国计民生，现代医疗技术不仅取决于医学理论和医疗实践，还有赖于医疗器械的发展。医疗器械的质量控制与提升，需要从产品检测以及认证服务方面做好管控。
近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用电器标准化技委会主持下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012，新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。同时新标准的发布，对促进我国有源医疗器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布，将于2023年05月01日正式实施。
产品范围：
医用电气设备、用于诊断、治疗等用途非光源产品、临床体温测量设备、警报系统、家用医疗设备、牙科类设备等
测试项目与试验标准
1、测试项目（部分）
测试类型
测试标准
安全检测
GB 9706.1、YY 0505、IEC 60601系列、IEC 80601系列、EN 60601系列、ISO 80601-2-56、J 55011、IECS-001
GB
9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
