文章来源：创鑫仪器 时间：2022-06-15 23:25:21
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内容 |
备注 |
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GB9706.1-2007（旧版） |
GB9706.1-2020（新版） |
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条款号 |
标题 |
条款号 |
标题 |
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第一篇 |
概述，删除标题 |
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1 |
“适用范围和目的” |
1 |
范围、目的和相关标准 |
无明显差异 |
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1.1 |
“适用范围” |
1.1 |
范围 |
新版增加了系统的要求，明确了不属于医用电气设备定义的体外诊断设备和有源植入设备不属于本标准的范围，增加生理效应除外章节的内容 |
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1.2 |
“目的” |
1.2 |
目的 |
无明显差异 |
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1.3 |
“专用标准” |
1.4 |
专用标准 |
新版增加专用标准编制组织说明，增加了专标中可能有基本安全和基本性能要求 |
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1.4 |
不采用，删除 |
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环境条件 |
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1.5 |
“并列标准” |
1.3 |
并列标准 |
新版增加了对于并列标准使用的三个注解。 |
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2 |
“术语和定义” |
3 |
术语和定义 |
新版修订了“电气设备”和“设备”中的具体含义，删除应、宜、可的说明，增加系统和未加粗安全的说明。 |
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2.1 |
“设备部件、辅件和附件”，删除 |
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2.1.1 |
“调节孔盖” |
3.1 |
调节孔盖 |
无明显差异 |
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2.1.2 |
“可触及金属部分”， |
3.2 |
可触及金属部分 |
无明显差异 |
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2.1.3 |
“附件” |
3.3 |
附件 |
新版增加了使设备和其他设备的功能整合在一起。 |
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2.1.4 |
“随机文件” |
3.4 |
随附文件 |
新版增加了医用电气系统；将使用者改为责任方；内容除基本安全外，还包括基本性能。 |
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2.1.5 |
“应用部分” |
3.8 |
应用部分 |
新版明确了应用部分是和患者有身体接触的部分，另外通过风险分析决定其他不属于应用部分但应当作应用部分处理的部件。 |
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2.1.6 |
“外壳” |
3.26 |
外壳 |
新版删除可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件、可触及的轴的描述，增加部件外表面也看作外壳的描述。 |
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2.1.7 |
“F型隔离（浮动）应用部分” |
3.29 |
F型隔离（浮动）应用部分 |
无明显差异 |
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2.1.8 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.1.9 |
“内部电源” |
3.45 |
内部电源 |
无明显差异 |
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2.1.10 |
“带电”，删除 |
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2.1.11 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.1.12 |
“网电源部分” |
3.49 |
网电源部分 |
新版描述更具体，以防护隔离来区分是否是网电源部分 |
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2.1.13 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.1.14 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.1.15 |
“患者电路”，删除 |
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2.1.16 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.1.17 |
“防护罩”，删除 |
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2.1.18 |
“信号输入部分” |
3.115 |
信号输入/输出部分 |
新版将信号输入和信号输出部分合起来 |
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2.1.19 |
“信号输出部分” |
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2.1.20 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.1.21 |
“供电设备”，删除 |
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2.1.22 |
“可触及部分” |
3.2 |
可触及部分 |
新版明确说明通过标准测试指来判断是否可触及部分，且不将应用部分看成可触及部分。 |
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2.1.23 |
“患者连接” |
3.78 |
患者连接 |
无明显差异 |
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2.1.24 |
“B型应用部分” |
3.132 |
B型应用部分 |
新版增加风险管理过程中需要符合应用部分要求但又不属于应用部分定义中的部件。 |
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2.1.25 |
“BF型应用部分” |
3.133 |
BF型应用部分 |
新版增加风险管理过程中需要符合应用部分要求但又不属于应用部分定义中的部件。 |
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2.1.26 |
“CF型应用部分” |
3.134 |
CF型应用部分 |
新版增加风险管理过程中需要符合应用部分要求但又不属于应用部分定义中的部件。 |
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2.1.27 |
“防除颤应用部分” |
3.20 |
防除颤应用部分 |
无明显差异 |
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2.2 |
“设备类型（分类）”，删除 |
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2.2.1 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.2.2 |
“AP型设备” |
3.11 |
AP型 |
删除设备，定义为评级 |
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2.2.3 |
“APG型设备” |
3.12 |
APG型 |
删除设备，定义为评级 |
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2.2.4 |
“I类设备” |
3.13 |
I类 |
无明显差异 |
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2.2.5 |
“II类设备” |
3.14 |
II类 |
无明显差异 |
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2.2.6 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.2.7 |
“直接用于心脏” |
3.22 |
直接用于心脏 |
新版把导电连接改为连接 |
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2.2.8 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.2.9 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.2.10 |
不采用，删除 |
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旧版不采用 |
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2.2.11 |
“设备”，删除 |
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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表 下一个：各种IP防护等级测试方法 | |
