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IEC 60601-1医疗器械检测标准

1.医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3)

2.型式试验+过程要求（风险 软件 可用性）

3.型式试验+过程要求（风险、软件、可用性）

60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及60601-1中相关条款 求 中相关条款要求

4.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件

5.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件

6.风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)

7.并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X

其他并行标准： 其他并行标准：

家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11

急救系统使用的医疗器械 IEC60601-1-12 系 使用 疗器械

其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366 可用性